Xtandi™ (Enzalutamid) jetzt auch zugelassen zur Therapie des fortgeschrittenen Prostatakarzinoms bei Chemotherapie-naiven Männern

(München, 02.12.2014) Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat am 02. Dezember 2014 die Zulassung für Xtandi™ (Enzalutamid) erweitert: Der Androgenrezeptor-Signalweginhibitor kann jetzt auch zur Behandlung von erwachsenen Männern mit einem metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzinom (mCRPC) eingesetzt werden, bei denen eine Chemotherapie noch nicht angezeigt ist.

 

PCA Tumorzellen

Seit 2013 ist Xtandi™ bereits indiziert bei Männern mit einem mCRPC, bei denen die Erkrankung während oder nach einer Chemotherapie mit Docetaxel fortschreitet.

Die Behandlung mit dem Androgenrezeptor-Blocker Enzalutamid hat in einer randomisierten placebokontrollierten Studie das Überleben von Patienten mit metas­tasiertem Prostatakarzinom verlängert, die noch keine Chemotherapie erhalten hatten.
Enzalutamid soll nicht nur stärker am Androgenrezeptor binden als die Antiandrogene der ersten Generation Flutamid, Nilutamid und Bicalutamid. Nach Auskunft des Her­stellers werden auch mehrere Schritte des anschließenden Signalwegs blockiert, der beim kastrationsresistenten Prostatakarzinom mit für das erneute Wachstum des Tumors verantwortlich ist.

Xtandi™ (Enzalutamid) verlängert Überleben vor Chemotherapie.

Basis der jetzt erfolgen Erweiterung der Zulassung sind die überzeugenden Ergebnisse der Phase-III-Studie PREVAIL: Im Vergleich zu Patienten im Placebo-Arm profitierten Enzalutamid-Patienten mit einem verlängerten Gesamtüberleben (OS) und einem verbesserten radiographisch progressionsfreiem Überleben (rPFS) – damit wurden beide coprimären Endpunkte der Studie erreicht.
Das Sterberisiko war unter Enzalutamid im Vergleich zu Placebo um 29 % verringert (Hazard Ratio (HR) = 0,71; p < 0,0001), das Risiko für radiographische Progression oder Tod signifikant um 81 % (HR = 0,19; p < 0,0001). Außerdem verzögerte sich bei den Männern, die Enzalutamid einnahmen, die Zeit bis zur Einleitung einer Chemotherapie um 17 Monate verglichen mit den Männern, die Placebo erhielten (28,0 Monate versus 10,8 Monate; HR = 0,35; p < 0,0001).
Auch weitere sekundäre Endpunkte der Studie wurden erfüllt: So erzielten u.a. 78 % Patienten im Enzalutamid-Arm ein PSA-Ansprechen von ≥ 50 % versus 3,5 % unter Placebo, und das Risiko einer PSA-Progression war unter Enzalutamid um 83 % reduziert (jeweils p<0,0001).

Enzalutamid ist gut verträglich.

Die häufigsten klinisch relevanten Nebenwirkungen in der PREVAIL-Studie waren Fatigue, Hitzewallungen und Hypertonie.

 

In die globale Phase-3-Studie PREVAIL wurden 1.717 Männer mit fortschreitendem mCRPC eingeschlossen.

 

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